Die neuen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellen die betroffenen Branchen vor große Herausforderungen. Um kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) in Baden-Württemberg bei der Umsetzung und weiteren Entwicklung zu unterstützen, wird das NMI als federführende Organisation zusammen mit Partnern ein MDR & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) aufbauen.

Die bereits bestehenden Maßnahmen des Landes Baden-Württemberg, beispielsweise das MDR-Soforthilfeprogramm, werden vom vorliegenden Projekt ergänzt. Der Branche sollen Beratungs- und Entwicklungskapazitäten zur Verfügung gestellt werden, die KMUs bei der Erfüllung der neuen Anforderungen und Prüfverfahren unterstützen.

Das MDR & IVDR-Kompetenzzentrum wird speziell KMUs, aber auch große Firmen über den Lebenszyklus ihres Produktes begleiten, von der Entwicklung bis hin zur Zulassung. Ziel ist die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen im Bereich der Gesundheitstechnik (Medizintechnik, Pharmazie und Biotechnologie) durch die Bündelung wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Kompetenzen.

Der ganzheitliche Ansatz des Kompetenzzentrums untergliedert sich in vier Hauptpunkte, die sich an den Bedarfen der Branchenteilnehmer orientieren. Neben der Beratung und Begleitung hinsichtlich der Zulassung wird auch die Qualifizierung des Personals der betroffenen Unternehmen adressiert. Entsprechende Angebote an Unternehmen werden im Zuge des Projektes zugänglich gemacht. Zudem werden geforderte, aber aktuell noch nicht verfügbare Analytik- und Prüfmethoden entwickelt und ggf. normiert, um Firmen in die Lage zu versetzen, ihre Produkte prüfen und damit zulassen zu können. Über die Entwicklung hinaus werden die Unternehmen bei der Prüfung und Analytik in der Interpretation der Ergebnisse begleitet.

Durch die starke Vernetzung mit Partnern der Innovationsallianz Baden-Württemberg, dem Universitätsklinikum und der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH dient das Zentrum als Anlaufstelle für industrielle Zulassungen sicherer Produkte.