Die MedicalMountains GmbH plant den landesweiten Aufbau eines Unterstützungsnetzwerks, das sich aus Spezialisten aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs verschiedenster Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg – also aus der praktischen Basis heraus – zusammensetzt und die in Arbeitsgruppen gemeinsam Lösungen für einen effizienten und praktischen Umgang mit Ressourcen bei der Umsetzung der EU-MDR sowie weiterer Regularien, Normen und Gesetzen entwickeln. Dieses landesweite Experten-Netzwerk soll Konzepte, Dokumente, Standards und Leitfäden erarbeiten, die zu einem wirtschaftlich leistbaren Vorgehen beitragen und die bei der zeitgerechten und fachlichen Umsetzung mit pragmatischen Hinweisen, Vorlagen und Orientierungshilfen unterstützen.

Von den regulatorischen Anforderungen sind vor allem Hersteller von Medizinprodukten betroffen. Um hierbei den Standort Baden-Württemberg in Gänze zu erfassen, sollen ihre Tätigkeitsfelder berücksichtigt und Querschnittsthemen gebildet werden. Mögliche Bereiche sind u. a. chirurgische Instrumente, Implantate und Exoprothesen, Dentalprodukte, diagnostische Geräte, Software, Elektromedizin.

Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die EU-MDR fallen, sollen als „passive Unternehmen“ von den Erkenntnissen profitieren können.

Projektbeteiligte:

• MedicalMountains GmbH, Tuttlingen